設計変更資料と薬事文書の整合性レビューをAIで支援

設計変更のレビューは、関連文書を探して見比べるところから始まる

設計変更に伴うレビューでは、変更管理記録を起点に、変更の理由、対象範囲、影響評価、リスク評価、試験・検証の結果などを確認します。加えて、薬事文書や品質関連文書に、変更後の内容が適切に反映されているかを見直す必要があります。

確認対象となる文書は、製品や変更内容によって異なります。承認・申請に関わる資料、製品仕様、試験方法、製造に関する文書、表示・添付文書、社内の手順書など、複数の文書を横断して確認する場面もあります。

そのため、レビューは単に変更箇所を読む作業では終わりません。「この変更はどの資料の記載に影響するか」「同じ数値や仕様が別の文書にも記載されていないか」「参照している版は最新か」を一つずつ確かめることが重要です。

文書が部門ごと、用途ごとに分かれて管理されていると、必要な資料を探すだけでも負担になります。変更前の表現が残っている、数値・単位・製品名の記載がそろっていない、レビュー観点が担当者の経験に依存するといった状態は、確認漏れの不安につながります。

また、変更内容によって、確認すべき部署や承認の流れも変わります。期限があるなかで資料探し、記載の突合、関係部署への確認依頼、修正後の再レビューを進めるには、論点を整理して共有することが欠かせません。

設計変更に関わる人手での確認作業の例：

• 変更管理資料から、影響を受ける文書と記載箇所を探す
• 変更前後の仕様、数値、試験条件、製品名などを文書間で見比べる
• 変更の根拠や試験・検証結果を確認し、レビュー論点を整理する
• 関係部署に確認を依頼し、決定内容を各文書へ反映する

crossnote AIエージェントで、設計変更資料と薬事文書の整合性レビューを支援

crossnote AIエージェントは、crossnote上で管理された変更管理資料と関連文書を横断して検索・比較し、変更に関係する記載や確認が必要な差異候補を整理します。

例えば、変更管理資料に記載された製品名、仕様、製造条件、試験方法などを起点に、関連する薬事・品質文書の記載を探し出します。変更後の内容と異なる可能性がある箇所、確認が必要な版、関係部署に確認したい論点を、参照元とともに一覧化できます。

繰り返し使う複雑なチェックは、あらかじめ「カスタム・タスク」として定義しておくこともできます。カスタム・タスクは、AIに実行させたい処理を自然文で登録し、対象ファイルを選んで右クリックメニューから実行する機能です。

例えば、「変更管理資料と指定した薬事・品質関連文書を照合し、変更前の仕様、製品名、数値、試験条件が残っている箇所と、確認が必要な版を一覧にする」といった処理を登録できます。担当者は毎回確認の指示を組み立て直さずに、定めた観点で複数の文書をまとめてチェックできます。

カスタム・タスクは、管理者が登録して関係者共通のメニューとして利用することも、利用者自身が個別の確認作業用に登録することもできます。チームで共通のレビュー観点を用意しておけば、担当者ごとの確認のばらつきを抑え、レビューの入口をそろえやすくなります。

普段のドキュメント管理環境から始められるため、新たな照合専用の基盤を構築しなくても、登録済みの文書をもとにレビューを支援できます。AIが参照する文書はcrossnote上で管理し、権限に応じて利用するため、未登録のローカルファイルを勝手に扱うこともありません。

「確認対象を探す」業務から「薬事影響と対応を判断する」業務へ

AIエージェントが設計変更に関わるレビューを支援すると、担当者の役割は「文書を探し、変更前後の記載を一つずつ見比べること」から変わります。

次の役割は、「提示された関連記載と根拠候補を確認し、変更の影響と必要な対応を判断すること」です。変更区分、必要な手続き、文書改訂の内容、承認の進め方は、対象製品や変更内容に応じて担当部門および必要な責任者が決定します。

関連文書と確認論点が整理されれば、資料探しや転記の負担を抑えながら、変更内容の妥当性、根拠資料の十分性、各文書への反映状況といった重要な確認に集中しやすくなります。

関係部署への確認依頼も、「どの変更について」「どの文書の」「どの記載を確認してほしいか」を明確にして行えます。共通の確認観点はカスタム・タスクとして登録しておけば、定型レビューの入口をチームでそろえられます。レビューの観点と確認結果を蓄積していけば、担当者個人の経験に頼りやすかったノウハウを共有し、次回以降のレビューにも活用できます。

AIが判断を代替するのではなく、確認すべき情報を見つけ、整理する。担当者が根拠をもとに判断するための時間を確保することが、この活用の価値です。