crossnoteは唯一の、国産 eCTD編纂ツールです。
※2016.8 当社調べ
eCTDとは
eCTDは日米欧で新医薬品の承認申請様式や添付データ、申請資料等の共通化を目指し、ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)で定めされた電子フォーマットです。
現在ver 3.2で運用しており、ver 4.0へのバージョンアップが今後予定されています。
crossnoteにアドオンとしてeCTDプラグインを導入することで、大量のeCTDドキュメントを作成・管理しながらeCTD提出用のインデックス作成およびバリデーションを行うことができます。
eCTD ver 4対応
crossnoteの拡張機能として、eCTD ver 4に対応したviewerを用意いたしました。
crossnoteに保存したeCTD ver 4.0ドキュメントはviewerを使って
eCTD Plug-in
eCTD ver3.2のindexファイル作成、およびそのQuality Checkのためのツールです。ドラッグ＆ドロップで、効率的にeCTD用のドキュメント構造やindexファイル等を作成・メンテナンスできます。indexファイル作成のために必要な属性項目を自動補完したり、構造的な誤りを指摘する機能がありますので、作業は容易です。
またindexファイルへのViewer機能も強化されており、属性項目や申請回数間でのQuality Checkの仕組み等も用意しました。これらの機能はcrossnoteの拡張可能なドキュメント管理機能をベースに作成しており、弊社が開発しています（国産eCTD編纂ツールです）。 コメント・質問管理機能や編集スケジュール機能、履歴管理機能等を用いてさらに業務を効率化することもできます。