eCTD ver4.0

crossnoteは唯一の、国産 eCTD編纂ツールです。

※2016.8 当社調べ

eCTDとは

eCTDは日米欧で新医薬品の承認申請様式や添付データ、申請資料等の共通化を目指し、ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)で定めされた電子フォーマットです。

現在ver 3.2で運用しており、ver 4.0へのバージョンアップが今後予定されています。

crossnoteにアドオンとしてeCTDプラグインを導入することで、大量のeCTDドキュメントを作成・管理しながらeCTD提出用のインデックス作成およびバリデーションを行うことができます。

eCTD v4 viewer

eCTD ver 4対応

アップデイティット社はShare-site, Inc.社と共同で、crossnote上で動作するver 3向けのeCTD plug-inを開発してきております。そしてこれまでのノウハウを生かし、いち早く eCTD ver 4対応を進めています。

crossnoteの拡張機能としてeCTD ver 4.0ビュアーの開発も進めており、現在のドラフト規格を元に開発したプレビュー版をeCTD研究会主催第5回シンポジウムで発表させていただきました。

eCTD plug-in

eCTD Plug-in

eCTD ver3.2のindexファイル作成、およびそのQuality Checkのためのツールです。ドラッグ&ドロップで、効率的にeCTD用のドキュメント構造やindexファイル等を作成・メンテナンスできます。indexファイル作成のために必要な属性項目を自動補完したり、構造的な誤りを指摘する機能がありますので、作業は容易です。

またindexファイルへのViewer機能も強化されており、属性項目や申請回数間でのQuality Checkの仕組み等も用意しました。これらの機能はcrossnoteの拡張可能なドキュメント管理機能をベースに作成しており、弊社が開発しています(国産eCTD編纂ツールです)。 コメント・質問管理機能や編集スケジュール機能、履歴管理機能等を用いてさらに業務を効率化することもできます。

導入形態

現在、国内の製薬会社を始め、CROなどでも採用が進んでおります。グローバル対応のためのeCTDですが、現状各国別の対応が必要な部分もあるため、日本への提出時のeCTD対応向けに、「かゆいところに手が届くツール」として採用頂いているケースもございます。

導入形態として、従来のサーバ版、SaaS版に加え、Windows PCへのStand alone版もご用意しましたので、まずはツールとして、といった導入も可能です。

お知らせ

eCTD Plug-inは国内でeCTDパブリッシング等を事業とするShare-Site, Inc.と共同で開発したプロダクトで、販売はShare-Site, Inc.経由となります。

お問い合わせは下記からか、もしくは直接Share-Site, Inc.へどうぞ。



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TEL 045-910-5825 10:00~18:00 (休日・祝日除く)
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